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  • 第十章 國外機構發起的研究 國外機構發起的研究是指在我國(東道國)進行,但由一個國外的國際或國家的組織或醫藥公司與東道國有關當局、機構和個人合作或達成協議,來申辦、...[詳情]
  • 第九章 涉及婦女、孕婦的研究 一、涉及婦女的研究 1.背景 育齡期婦女在研究期間有懷孕的可能,其本身不能作為排除或限制參加研究的理由。 涉及人類受試者的臨床研究應包括不同...[詳情]
  • 第八章 涉及弱勢群體的研究 一、原則 有些群體和個人特別脆弱,更容易受到脅迫或者額外的傷害。 所有弱勢的群體和個人都需要得到特別的保護。(赫爾辛基宣言2013年,第19條) 僅...[詳情]
  • 第七章 隱私和保密 一、原則 必須采取一切措施保護受試者的隱私并對個人信息進行保密。(赫爾辛基宣言2013年,第24條) 二、審查要點 1.基本規則 研究者必須采取安全措施,保護受...[詳情]
  • 第六章 受試者的醫療和保護 一、原則 促進和保護患者的健康,包括那些參與醫學研究的患者,是醫生的責任。醫生的知識和良心應奉獻于實現這一責任的過程。(赫爾辛基宣言2013年,...[詳情]
  • 第五章 知情同意的過程 一、原則 個人以受試者身份參與醫學研究必須是自愿的。盡管與家人或社區負責人進行商議可能是恰當的,但是除非有知情同意能力的個人自由地表達同意,不...[詳情]
  • 第四章 知情同意書告知的信息 一、原則 涉及人類受試者的醫學研究,每位潛在受試者必須得到足夠的信息,包括研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者組織隸屬、...[詳情]
  • 第三章 受試者的招募 一、原則 應通過公平分配研究負擔和利益的方式,選擇研究的受試的人群(CIOM人體生物醫學研究國際倫理指南2002,第12條) 如果潛在受試者與醫生有依賴關系,...[詳情]
  • 第二章 研究的風險與受益 一、原則 若醫學研究的根本目的是為產生新的知識,則此目的不能凌駕于受試者個體的權利和利益之上。(赫爾辛基宣言2013年,第8條) 涉及人類受試者的醫...[詳情]
  • 涉及人的生物醫學研究(包括對可辨認身份的人體組織或數據的研究)中,倫理學上具有合理性的基本特征有:該研究采用的方法所獲取的資料是用其他方法無法獲取的;研究設計科學...[詳情]